Валз Н таб. 80/12,5мг №28

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении препарата Валз Н с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с вазодилататорами, бета-адреноблокаторами).
  Валз Н усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.
  Валз Н снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.
  Препарат увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.
  Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВС) усиливают диуретический эффект.
  Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.
  При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза.
  Колестирамин уменьшает абсорбцию препарата.
  Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.
  Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении м-холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.
  При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
  Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии, а также может спровоцировать приступ подагры.

• Состав

  на 1 таблетку для дозировки 80 мг + 12,5 мг
  действующие вещества: валсартан 80,00 мг, гидрохлоротиазид 12,50 мг;
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 102 - 36,00 мг, лактозы моногидрат - 29,72 мг, кроскармеллоза натрия - 10,80 мг, повидон К29/32 - 7,20 мг, тальк - 1,80 мг, магния стеарат - 1,26 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,72 мг;
  оболочка пленочная: Опадрай II 85G34642 Розовый 7,20 мг (поливиниловый спирт - 3,17 мг, тальк - 1,44 мг, титана диоксид - 1,39 мг, макрогол 3350 - 0,89 мг, лецитин - 0,25 мг, краситель железа оксид красный - 0,03 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03 мг, краситель железа оксид черный - 0,0006 мг).

• Побочное действие

  Со стороны нервной системы: головокружение, чувство усталости.
  Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота.
  Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, фарингит.
  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, гиперкреатининемия.
  Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.
  Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.
  Прочие: вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, артралгия, боль в груди.
  Потенциально возможны при применении валсартана: отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%).
  Потенциально возможны при применении гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса; часто - крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко - фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

• Передозировка

  Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
  Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в - 0.9% раствор натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
  Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.
  Рекомендуемая доза - по 1 таб. 80/12.5 мг 1 раз/сут. При недостаточной эффективности препарата в этой дозе рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12.5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.
  Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин, а также у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, или любому другому компоненту препарата;
  • беременность и планирование беременности, период грудного вскармливания;
  • тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени и холестаз;
  • анурия, тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены);
  • рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;
  • одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
  • одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

• Меры предосторожности

  • Одновременное применение с калийсберегающими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержания калия.
  • Односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки.
  • Состояния, сопровождающиеся нарушениями водно-электролитного баланса: нефропатии, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек; гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия.
  • Выраженный дефицит натрия и/или снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков).
  • Нарушение функции печени средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью).
  • Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  • Системная красная волчанка.
  • Первичный гиперальдостеронизм.
  • Сахарный диабет, гиперурикемия.
  • Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.
  • Обструктивные заболевания желчевыводящих путей и холестаз.
  • Аллергические реакции на пенициллин в анамнезе. Состояние после трансплантации почки.
  • Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».
  • Подагра.
  • Немеланомный рак кожи в анамнезе.
  • Одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызвать гипокалиемию, и препаратов лития.

• Особые указания

  До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.
  В период лечения необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, т.к. тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, ТГ и мочевой кислоты в сыворотке крови.
  Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые способны вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.
  В период лечения может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.
  Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики способны вызывать обострение системной красной волчанки.
  Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
  В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.

• Показания к применению

  Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение
  После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. Время достижения Cmax - 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.
  Связывание с белками плазмы крови - 94-97%.
  При достижении равновесного состояния Vd - 17 л.
  Метаболизм и выведение
  Препарат метаболизируется при участии изофермента CYP2C9.
  T1/2 - 9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30%, преимущественно в неизмененном виде.
  Гидрохлоротиазид
  Всасывание и распределение
  После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. Время достижения Cmax - 2-5 ч. Связывание с белками плазмы крови - 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.
  Метаболизм и выведение
  Не метаболизируется печенью. T1/2 - 6-15 ч. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.
  Валсартан/гидрохлоротиазид
  При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

• Фармакологическое действие

  Комбинированный антигипертензивный препарат, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.
  Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.
  Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект по сравнению с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой калия (в дистальных канальцах натрий обменивается на калий), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Снижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина, норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.
  Максимальный гипотензивный эффект препарата Валз Н наблюдается в первые 2-4 недели лечения.

• Описание товара

  Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг.
  По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга или стрип Алюминиевая фольга/ Алюминиевая фольга.
  Для дозировки 80 мг + 12,5 мг: по 1,