Оницит раствор для внутривенного введения 0,25мг / 5мл флакон 5мл № 1

Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р450.
Метоклопрамид: в клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6.
Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6: возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, целексоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изоферментаCYP2D6).
Глюкокортикостероиды: совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно.
Другие лекарственные препараты: возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, аитихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами.
Противоопухолевые препараты: палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин).

Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный, без посторонних частиц.

	1 мл	1 фл.
палоносетрон (в форме гидрохлорида)	0.05 мг	0.25 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 41.5 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат - 3.7 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.56 мг, раствор натрия гидроксида и/или раствор хлористоводородной кислоты - до pH 5.0 +/- 0.5, вода д/и - до 1 мл.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000; менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Наиболее часто встречаемые побочные реакции
Головная боль - до 9 %; запор - до 5 %.

Нечасто наблюдаемые побочные реакции
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия,- брадикардия, экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, понижение артериального давления (АД),
повышение АД, удлинение интервала QT; изменение окраски вен, варикозное расширение вен.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит, зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия;
Со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз - раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах.
Изменение лабораторных показателей: повышение активности *печеночных* трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз.
Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы, чувство *жара*, гриппоподобный синдром.
Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль).

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было, тем не менее, при усилении какого-либо из указанных побочных эффектов, необходимо провести симптоматическую терапию.

Препарат Оницит вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии.
Не рекомендуется введение препарата в течение последующих семи дней.
Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов.

• Детский возраст до 18 лет;
• Беременность и период кормления грудью;
• Повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано во время беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение при нарушениях функции почек
Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Оницит может вызвать увеличение времени прохождения содержимого по кишечнику. Поэтому требуется специальный контроль состояния пациентов с признаками непроходимости кишечника.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку при применении препарата Оницит могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо соблюдать осторожность.

• Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно и высокоэметогенной).

Препарат Оницит (палоносетрон) - высоко селективный антагонист серотониновых рецепторов.
Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основано предупреждение и лечение вызванных цитостатической химио- и радиотерапией тошноты и рвоты, связанной с повышением содержания серотонина, который путем активации вагусных афферентных, содержащих 5НТ₃-рецепторы волокон вызывает рвотный рефлекс.
Оницит не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450.

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы.